Клинические испытания блоков “Остеоматрикс”

Клинические испытания блоков “Остеоматрикс”

ПРОТОКОЛ

Клинических испытаний материала "Остеоматрикс", производства ООО "Конектбиофарм", Москва.

Клинические испытания биокомпозиционного материала "Остеоматрикс" в виде блоков были проведены на основании копиивыписки из протокола №03/0173 от 28.01.05 отдела регистрации отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Клинические испытания блоков "Остеоматрикс" в количестве 13 штук проводили в отделении травматологии и ортопедии ДГКБ № 13 им. Н.Ф. Филатова для восстановления целостности большеберцовых и плечевых костей у 7 пациентов с костной патологией: аневризмальная и солитарная кисты, фоброма кости.

Представленные имплантаты находятся в двойной стерильной упаковке, на которой имеется индикатор, обозначающий стерильность материала. На упаковке имеются индивидуальный номер донора (ИНД – для алло-материалов), даты изготовления и стерилизации, срок годности. Материал состоит из спонгиозной ткани, бело-кремового цвета, в виде  без внешних дефектов и 12 см